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百傲科技以合規(guī)運(yùn)營(yíng)為基石
 

百傲營(yíng)銷(xiāo)中心以合規(guī)運(yùn)營(yíng)為基石,開(kāi)展專(zhuān)業(yè)化學(xué)術(shù)推廣工作;以患者為中心,力求為患者提供個(gè)體化的臨床價(jià)值;同時(shí)與行業(yè)專(zhuān)家建立高水平的學(xué)術(shù)溝通,推動(dòng)學(xué)術(shù)發(fā)展,優(yōu)化臨床診療方案。

 

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《體外試劑注冊(cè)管理辦法》,基因診斷試劑屬于第三類(lèi)產(chǎn)品,需取得Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證方能應(yīng)用于市場(chǎng),百傲科技2008年啟動(dòng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào),以質(zhì)量體系0缺陷通過(guò)檢查,并于2009年獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)個(gè)體化用藥基因診斷產(chǎn)品注冊(cè)證。至今,MTHFR基因檢測(cè)試劑盒、CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒、載脂蛋白E(APOE)基因檢測(cè)試劑盒等多個(gè)基因檢測(cè)產(chǎn)品陸續(xù)上市,均獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,同時(shí)核心基因檢測(cè)設(shè)備均獲得Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,堅(jiān)持合規(guī)發(fā)展。

 

 

 

  • 實(shí)驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備均獲Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

 

 

  • 基因檢測(cè)試劑均獲Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

 

 

  • 發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)及實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)
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